藥廠潔凈室初效過濾器、中效過濾器、高效空氣過濾器的管理規(guī)程：
目的：建立規(guī)范、明確的空氣過濾器的管理規(guī)程。
范圍：適用于公司空氣系統(tǒng)的初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器。
責任：車間主任、質(zhì)量控制室：負責本規(guī)程的實施；設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的實施。
內(nèi)容：
1、空氣過濾器的開箱檢驗工作
1.1空氣過濾器進企業(yè)后，由車間主任、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部共同進行外觀及資料檢查，作好開箱檢查記錄。
1.2初效空氣過濾器、中效空氣過濾器的開箱檢查內(nèi)容包括：其型號規(guī)格、材質(zhì)是否符合訂購要求、主要性能及過濾效率、阻力、容塵量等的檢測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品合格證等。外觀無破損、無變質(zhì)污染等。
1.3高效空氣過濾器的開箱檢驗
1.3.1外包裝箱檢查：包裝箱外面應(yīng)有向上，防濕，小心輕放，切勿重壓等運輸標志及產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、廠名等，內(nèi)包裝有防濕塑料袋；
1.3.2 外觀檢查：不去內(nèi)塑袋，檢查過濾器 外觀，銘牌、合格證、氣流方向標注、外形尺寸、額定風量、實測效率，實測阻力，檢驗蓋章，有無碰傷或污染。
1.4 對有不符合要求的過濾器作好記錄，由設(shè)備工程部負責與生產(chǎn)廠家交涉。
2、空氣過濾器的保存
2.1 空氣過濾器應(yīng)存放在干燥清潔的房間，并有防積塵措施。
2.2 空氣過濾器放置應(yīng)按包裝箱標示方向輕放，切勿重壓。搬運過程中輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞。
3、初效過濾器、中效過濾器在壓差達到初阻力2倍時進行清洗，并填寫 《空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換記錄》SMP-EM-0002500R01。
4、空氣過濾器的安裝
4.1 高效過濾器在安裝前須拆開內(nèi)包裝進行外觀檢查，查看濾紙、密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求。
4.2 安裝高效過濾器前必須對空氣系統(tǒng)及潔凈室進行全面清掃、擦凈。安裝初、中效過濾器后，對凈化空氣系統(tǒng)進行連續(xù)試運轉(zhuǎn),吹凈系統(tǒng)浮塵，再進行清掃，擦凈潔凈室后立即安裝高效過濾器。
4.3安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整，端面平整度不小于1mm，高效過濾器和框架之間的密封采用密封墊時，必須把填料表面，框架邊框表面擦拭干凈，墊的厚度不宜超過8mm,壓縮率為25～30%。
4.4安裝高效過濾器的外框箭頭應(yīng)和氣流方向一致，當其垂直安裝時，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面。
4.5 空氣過濾器安裝就位后必須進行檢漏和堵漏。
5、空氣過濾器的監(jiān)測
5.1內(nèi)容包括空氣過濾器在正常運行時的連續(xù)監(jiān)測量、空氣過濾器的運行狀況，及時消除或控制不符合設(shè)計參數(shù)要求的狀況，一般對粒子計數(shù)，風速風量、壓差檢漏等監(jiān)測記錄。
5.1 確定空氣過濾器的監(jiān)測周期，空氣過濾器檢漏周期每一年一次，風速、潔凈度、壓差、溫濕度按潔凈廠房監(jiān)測規(guī)定執(zhí)行。
5.2 過濾器的檢漏與堵漏。
5.2.1 潔凈室過濾器的檢漏應(yīng)在室內(nèi)無人和其它雜物的情況下進行，其方法是，首先測定高效空氣過濾器上風側(cè)靜壓箱內(nèi)線風管內(nèi)，粒徑大于或等于0.5um的塵粒數(shù)應(yīng)≥30000粒/升，若不夠，可引入煙霧。然后開始檢漏，將粒子計數(shù)器的采樣距離高效空氣過濾器2～3厘米處，以2～4cm/s的速度掃描，掃描采樣量為28.3升/分，行程稍帶重疊，使整個過濾器面都能探測到，以同樣的方法對過濾器填料和框架間的邊帶進行掃描，對于穿透率大于或等于0.01%時，即確定該處有明顯滲漏，必須堵漏。
5.2.2 高效過濾器邊框有泄漏情況時應(yīng)上緊螺栓或更換填料。濾料出現(xiàn)泄漏應(yīng)涂抹過氯乙烯或88# 膠。每塊過濾器的補漏處不應(yīng)多于2個，而且對任何一個過濾器，每一補修面積不得大于300mm2。
5.2.3 潔凈室潔凈度的測量
5.2.3.1 潔凈室懸浮粒子測試方法按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法的（GB/T16292-1996）。
5.2.3.2 評定標準：符合2010年修訂版GMP規(guī)定的塵?？刂茦藴省?/p>
5.3空氣過濾器風量、風速測量；
5.3.1按照標準操作規(guī)程進行測量。
5.4潔凈室壓差測量
5.4.1潔凈室壓差測量儀器應(yīng)采用精度高于0.1mm水柱的壓差計，測量時微壓計接口不要迎氣流方向，
最好與氣流方向垂直。
5.4.2壓差判定標準為相鄰不同級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間靜壓應(yīng)大于5Pa，潔凈室與外的靜壓差大于10Pa。
